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GMP认证500多公司未过关 药品批文成新争夺目标
时间:2020-09-03 01:18:45 点击次数:4771
随着新版GMP(《药品生产质量管理规范》)第一轮认证结束,将近40%的无菌药品(法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌原料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液制品等)生产企业未能顺利通过,还在争取过关和被淘汰之间挣扎。
如果被暂停生产的500多家药企最终被淘汰,除了释放出一定的市场空间,还将留下厂房、土地和药品批文等“遗产”。
市场开始猜测,这些“遗产”将何去何从。
“很多药品生产企业已经停产了,其中一些已经放弃了这块业务。
改造GMP要投入几千万甚至更多的资金,对一些产品本身就缺乏竞争力的中小企业来说,投入大又难以收回。
一些企业即使不想放弃,但也不愿意投入。
”昨日,一家药企的销售总监告诉记者。
上述药企销售总监认为,土地等资源对任何行业的公司来说都可能有需要,而对药企来说,还是批文更值得关注。
“我们还在观望中,如果有合适的产品会考虑。
”该人士表示。
“直接通过收购获得批文确实比自己申请要快,而且也比自己去研发、建设的投入少。
”昨日,国内某知名大型药企的一名高管告诉记者。
2006年以后,国家对药品批文的审批日趋严格,一个药品的批文从研发到申报,再到审批可能需要耗费数年时间,费用也高达几百万甚至上千万元。
据上述业内人士介绍,批文也分很多种,企业要获得生产批文也不是那么容易的,按规定是必须通过企业的股份转移才能一起收过来。
“这种情况也是常有的,A公司为了B公司某一产品的批文,必须收购B公司的股份,A公司就去收购B公司然后拿到批文,再把B公司的股份或者其他一起打包过来不好的资产卖出去。
”该人士告诉记者。
然而,上述业内人士告诉记者,尽管这些看上去很美好,但实际操作中还是存在问题,除了批文转让的政策限制,更重要的是,好的产品批文实在太难得了。
“好的产品批文谁都不愿意卖,那就是钱啊。
如果这个产品足够好,在市场上有足够竞争力,公司宁愿投入大价钱去改造通过GMP。
反过来说,恰恰是因为那个产品缺乏竞争力,企业才不愿意在GMP上投入,才会愿意把批文卖出去。
”该人士说。
另一个难处在于,对企业来说,不是随随便便就会去收一个产品批文的。
收与不收,跟企业自身定位有很大关系,关键要看产品值不值得企业这么做。
“一般中小企业这么做的更多,可以帮助他们尽快丰富产品线或是扩大公司规模。
但对于一家比较成熟的大企业来说,就比较难了。
企业一定会考虑,收来的产品是否能完全满足自身定位,是否符合自己的销售策略。
”该人士告诉记者。
上述人士还表示:“大企业也不是不想直接收,实在是市面上的好品种太少了。
如果能收的产品是完全重叠的,企业也不会愿意去收。
除非我们的一款产品全部是固体制剂,对方正好有液体制剂,倒是会考虑去收购。
” 而对于收购带来的产业整合,一名医药行业分析人士认为:“中国的药厂太多了,很多产品同质化竞争严重,导致药品价格非常低,企业赚不到利润,一些低价的有效药品就渐渐从市场上消失了。
企业可以更快获取产品批文,丰富产品线或是扩大规模。
国家现在正是通过设置GMP门槛等措施,进一步规范整合制药行业。
” “国家推行GMP大限,一方面是规范产品,提升质量;另一方面正是通过提高要求和标准让产业自然淘汰。
如果产品足够好,企业肯定会加快投入改造通过GMP认证,如果产品不好,它也做不下去,自生自灭了,市场上有很多产品就是这么被淘汰的。
”上述业内人士表示。
 (本文来源/第一财经日报) 相关新闻推荐 如何做好制药业洁净室温湿度控制中国生物制药实现创新需要解决四个问题为中国制药注入安全可靠新活力2014年最新无尘车间高效检漏试验DOP方法新版GSP的变动新版gsp验证流程美国METONE227A与HHPC2+空气粒子计数器的区别洁净度测试流程美国MET ONE227B与HHPC3+尘埃颗粒测试仪区别新修订药品GSP首批附录文件发布药企动态新版GMP现场检查:软件是主要缺陷PM2.5、PM5、PM10空气颗粒检测仪技术使用标准医疗器械“五整治”专项行动方案第47届全国制药机械博览会将于2014年4月24-27日在武汉举办什么是粒子计数器呢?

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