试验过程中， 生物样本可能是最敏感的， 因为他们的活性和特性依赖于合适的实验操作和储存条件。
实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化， 使尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。
按统一操    作程序制备的菌株是微生物试验结果一致性的重要保证。
     药品微生物检验用的试验菌应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株， 或是用于标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株。
      标准菌株的复活或培养物的制备应按照供应商提供的说明或按已验证的方法进行。
从国内或国外菌种保藏机构获得的标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后， 即为标准储备菌株。
标准储备菌株应进行纯度和特性确认。
标准储备菌株可用于制备每月或每周 1 次转种的工作菌株。
冷冻菌种一旦解冻转种制备工作菌株后，不得重新冷冻和再次使用。
     工作菌株的传代次数应严格控制， 不得超过 5 代 （从菌种保藏机构获得的标准菌株为第0 代），以防止过度的传代增加菌种变异的风险。
必要时，实验室应对工作菌株的特性和纯度进行确认。
  工作菌株不可替代标准菌株，标准菌株的商业衍生物均可用作工作菌株。
      实验室必须建立和保存其所有菌种的进出、收集、储藏、确认试验以及销毁的记录，应有菌种管理的程序文件（从标准菌株到工作菌株），该程序包括：标准菌种的申购记录；从标准菌株到工作菌株操作及记录；菌种必须定期转种传代，并作纯度、特性等实验室所需关键指标的确认，并记录；每支菌种都应注明其名称、标准号、接种日期、传代数；菌种生长的 培养基和培养条件；菌种保藏的位置和条件；其他需要的程序。
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