随着工作性质的变化，我已经不再直接从事药品检验工作了，但QC部门仍然是责任部门之一，经常会发现在检验过程中由于对检验本身存在着不理解，造成不必要的麻烦、浪费或纠结，在对供应商进行审计时也会发现这种情况。
因此想把自己这十多年来在研发、生产中所经历过的总结出来，与大家一起分享。
下面的内容基本上都是本人多年来的思想汇总，并不会在哪本书中或权威机构的出版物中出现，甚至与之相冲突，我也不想谁对谁错，但更希望我们能过检验本身有所理解，而不是片面的强调出处。
只要对检验理解了，一理通百理通，你就会觉得：检验就是那么一回事。
虽然本人对检验技术很多方面都有所专研，但在这篇文章中并不想更多地进行探讨，只是想从质量层面进行分析，毕竟坛子里高手云集，本人就不想在这里献丑了，呵呵。
  1、概念 为什么要从定性、定量和限量这个角度开始呢？
因为这是一切检验的核心，只有了解了这一点，你才可能目的明确，确保检验结果与你的要求是一致的，否则可能会造成杀鸡用了牛刀，浪费了时间和金钱，也可能会杀牛用了鸡刀，检验结果不准确、不可信。
定性检验是指确定某种成分或基团存在的可能性。
一般就是指鉴别，一些性状项也可以认为是定性检验，例如熔点、折光率等。
定量检验比较好理解，就是指定量测定出某种成分的含量，表现为具体数值。
一般来说最典型的就是指含量测定，也包括一些检查项下的项目，例如溶出度、水分等；当然在有些情况下，鉴别和性状检验也会转化成定量检验，例如紫外鉴别本身是定性检验，但如果方法中规定了吸收系数，则检验就转化成了定量检验。
限量检验是指不以明确的数值来测定某种成分含量的方法。
典型的如氯化物、砷盐等检验。
要注意：限量检验和限度检查是完全不同的两回事！限度检查即可能是限量检验，也可能是定量检验，甚至会与你的目的直接相关。
例如原料药的残留溶剂，对于生产企业来说，应该采用定量的方法测定，以验证你工艺的连续性；而对于原料药使用单位，则可以只需进行限量检验，因为残留溶剂在贮存过程中只会减少（极特殊的除外），所以只需要确认是否符合要求即可（这与中国官方的说法可能并不一致，官方的方法中是定量还是限量在方法描述中已经阐明，而且一些官员也并不理解这些，因此只能而且必须照做）。
  2、定性、定量和限量检验与称量的关系 在药典凡例中有几种和称量有关的名词，分别是称取（或者叫“取”）、约、精密称定、称定。
首先说称定这个词好像几乎没有在哪个地方有出现过；美国药典中好像也没有用过这么个词。
精密称定，一般只用于定量测定，往往与“约”相连，也就是认为在标准称量正负10%范围之内可以认为是呈线性关系的，而不需要你一定称量到一个非常精确的很小的范围之内。
这是因为你称量只要在10%范围内，检测的结果都可以通过计算而得以校正。
最可笑的是，在很多标准中，很多限量检测也使用了“约”和“精密称定”的结合，而没有任何地方可以校正这种称量，比如说方法是目视比色法，这种方法的制定表明起草、审核和批准的人对“精密称定”和“约”的用法根本不了解。
基于上述原因，如果使用“精密称定”这样的要求，就不需要在称量规定值数字后面再加上多少个零了，例如0.3g，而不需要0.30g或者0.300g了，因为结果都是一样的，加那么多零只是增加了无知的本性。
称定，这个词可以说是对限量检验最完美的诠释！其实我个人认为中国药典中对这个词的解读是非常不合适的，可能最关键的是引入了所谓“四舍六入五留双”的概念，我个人对这个概念非常不理解，而且可能也是各国药典中的中国特色，进而造成了你在称量时需要考虑下一位的修约情况。
举例中国药典凡例：“称取0.1g，指0.06g-0.14g；称取2g，指1.5g-2.5g；称取2.0g，指1.95g-2.05g。
”那么我想问，如果我想称取0.1g，但我只有千分之一天平，那么称取0.054g行不行？
修约也是0.1g呀！看来教条主义“砖家”没有考虑到我这么“钻牛角尖”的人。
我觉得在欧洲药典上对称量的理解和使用是最好的！什么是称取，是指称量范围至规定称量值下一位正负5范围内，也就是说按四舍五入修约应与规定值一致（中国本意是指按四舍六入五成双原则修约后与规定值一致，但考虑不周全）。
关于数据修约我将会另起章节去分享。
再说“称取”的应用。
为什么说它是对限量检验最完美的诠释？
因为它的范围与限度值是密切相关的，反过来说，你设定什么样的限度，就应该设定什么样的“称取”规定值！举例，如果你的标准规定不得过10ppm，那么只有一位有效数字，你的样品“称取”的规定值应不得少于2位有效数字，例如你需要称取2.0g，而不是2g，此时1.95和2.05是相同的效果，不信你可以用计算器算一下，再修约看看；当然如果限度值的首位数字比称取值的首位数字大时（首位相同时可再看一下位，一般限度检查除残留溶剂外很少有三位的），应试设定多一位有效数字的称量规定值，例如还是前面的例子，当标准规定值为50ppm时，你应设定的称取规定值应为2.00g，而不再是2.0g。
而对于有些检测单位，即使是限度检查也喜欢做平行样，但又不好计算平均值时（比如两位样品要计算平均流出时间），只要你称取规定值设定的合理，就并不需要你再折算两位样品的重量而可以直接平均了（关于平行样品我会另起章节分享）。
称取这个词在国内的标准中应用可能是最烂的了，大家可以充分理解了上文后，再看一下欧洲药典的各论，以加深认识。
  作者: 一阵灰扬   深圳市亿天净化技术有限公司是美国TSI（美国特塞）授权全国金牌代理商,经营TSI全套产品,包括：美国TSI尘埃粒子计数器/美国TSI粉尘仪/美国TSI风速仪/美国TSI风速传感器/美国TSI风量罩/美国TSI压差计等/美国TSI室内空气品质仪（含VOC/CO/CO2）/美国TSI流量计/美国TSI超细粒子计数器,以及GE等，服务热线：400-888-7926 相关新闻推荐 检验那回事之（二）——检验与验证检验那回事之（三）——数值修约检验那回事之（四）——平行测定检验那回事之（五）——对照品车间净化如何提高净化效果洁净室净化空调系统的功耗洁净厂房建设的施工要点生物膜的风险洁净室各项目检测方法总结化妆品洁净车间工程设计与安装管理最全方案尘埃粒子计数器的工作流程GMP认证洁净车间制药用水要求传递窗简介和作用疾控中心洁净实验室设计洁净室照明灯具的选材及配置清洁级实验动物房的设计